中成药在欧盟市场的完全撤出已成定局


国家农业网新闻:对于中成药产品,其在欧盟市场的“极限”正在逼近。 欧盟于2004年发布的《传统植物药注册程序指令》(以下简称《指令》)规定,所有植物药品生产企业必须在2011年4月30日前完成注册,否则不得在欧盟境内销售和使用。 广州七星药业有限公司营销中心主任袁克伦告诉《第一财经日报》,目前还没有获得欧盟药品批准的中成药产品。原因是欧盟提交的技术信息涉及中国专利药标准问题。有成分的定性和定量要求的指标,这恰恰是复方中药的短板。 “在剩余的17天内,可以肯定的是,任何国内公司都无法完成注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘章林告诉本报记者。 紧急通关 “根据正常程序,材料提交的第一步将需要一年.cGMP(良好实践规范)认证的第二步通常需要半年以上.——至少需要一年半的时间才能完成认证过程刘章林告诉记者,目前,中国注册过程中增长最快的企业只能通过材料提交阶段,在剩下的半个月内不可能完成后续的cGMP认证。 。 由于没有国内公司通过《指令》注册,4月30日之后,出口到欧洲的中药将面临被处罚的风险。 那么,七年来,为什么中国公司没有积极注册? 刘章林认为,除了出口量小和企业缺乏关注外,观望也是企业的共同感悟。 “许多公司希望欧盟不会非常严格。这些公司认为其他公司不会做。只有你自己做了认证,如果欧盟放宽标准,就不值得投入大量精力。” 来自《指令》的强化规则也强化了企业的思想。——传统草药“在申请日之前至少有30年的药用历史,包括欧洲共同体至少15年的使用历史”——“大多数国内中药产品在欧洲作为非药品如营养品销售医疗保健,不可能提交符合要求的销售证书,所以每个人都觉得总有一个解决方案。“刘章林说。这种情况一直持续到2010年。在医疗保险商会的紧急会议和相关政府部门的召集下,去年同仁堂(600085.SH),广州七星和兰州焦点开始为欧盟宣言做准备,但是目前,这三家企业仍处于品种筛选和数据收集的初步材料准备阶段。 Lanzhou Foci曾被认为是最有可能成为第一个通过认证的公司。其产品“浓缩当归丸”已进入欧盟传统中草药注册的冲刺阶段,但到目前为止,尚未收到注册消息。 打击海外中药公司的扩张 据医疗保险商会昨日向本报提供的最新海关统计数据显示:2010年全年,中国医药出口额达到2.5亿美元,其中包括保健品,中草药提取物,中成药和中草药。 其中,中草药提取物出口额为1.75亿美元,占出口总量的60%以上;中草药以5000万美元排名第二;中成药和保健品出口数据分别为1233万美元和1252万美元。 刘章林认为,《指令》的主要影响是中成药。从短期来看,由于中成药的出口价值不大,对中药出口数据的影响暂时有限。但是,中药企业的海外扩张无疑将是一个非常大的打击。 “欧盟《传统植物药注册程序指令》现在要求简单注册,而不是新药。”袁克伦告诉记者,因此,七星药业的欧盟市场产品注册计划将分为两个步骤:第一步是通过欧盟的cGMP认证;第二步是在选择品种时选择片剂和丸剂。 “现在该公司正准备注册鼻炎药片。预计将在今年年底提交注册信息,希望能在2012年底获得注册号。”袁克伦表示,目前国内没有获得欧盟药品批准的中成药产品。也就是说,要求提交的技术信息涉及中成药标准的问题,并且组分有定性和定量指标,这正是复方中药的缺点。 企业需要准备的成本也非常不同。考虑到cGMP转型和技术研究的成本,根据每家公司的基础,通常需要花费数百万到数千万元。自从德国,法国和意大利以前的法规出台以来,《指令》的影响将更加集中在英国市场,这对英国的主战场同仁堂来说将是一个挑战。 同仁堂2010年年报显示,报告期内,国内营业收入为34,456,730元,海外市场销售额为307,763,300元,海外营业收入较上年增长54.58%。公司还将积极与各国经销商沟通,确保海外市场。销售额稳步增长。 昨天,该报一直试图联系同仁堂外事办公室负责海外市场。然而,截至记者发稿时,同仁堂的电话号码一直很忙,该组织的对外宣传部门表示不符合此事件的资格。 关键词: 微信| 微博| 空间 分享它:







时间:2019-01-29 19:55:30 来源:天游ty8注册 作者:匿名